热点话题 | 预防性疫苗临床试验的技能 √——提升设计能力，完善试验方案

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本培训班拟邀请来自监管机构、学术界及工业界的知名专家和讲者，深入讲解在疫苗上如何设计临床试验方案，增强互动，辅导老师将会指导参会者进行课堂练习，并予以点评。通过实用案例分析和成功经验分享，有效地帮助参会者深刻理解相关法规，解决设计疫苗临床试验方案时的常见问题、难点问题，提高方案设计能力。

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1

学习目标

• 了解/掌握预防性疫苗临床试验方案的设计思路

• 了解/掌握预防性疫苗临床试验中药物警戒方面的新要求

• 了解针对预防性疫苗的相关法规要求及对其临床试验方案设计的要求

2

参会人员

• 国内外CRO公司医学人员

• 国内外CRO公司药物警戒人员

• 国内外CRO公司生物统计团队人员

• 国内外生物制品（疫苗）公司临床研发人员（包括医学部/生物统计/药物警戒部门人员）

3

组委会成员

史力  博士

上海泽润生物科技公司首席执行官，前DIA中国区顾问委员会成员

姜晶

思睦瑞科医药信息咨询有限公司首席技术官（疫苗与新药临床部）

4

主要内容（持续更新）

• 解读法规对预防性疫苗临床试验设计的要求

• 解析国内I-III期预防性疫苗临床试验设计策略

• 方案设计的实战演练（分组互动式讨论）

• 预防性疫苗临床试验中药物警戒体系的建立

• 境外疫苗临床试验数据的共享

• 预防性疫苗审批审查案例分享与讨论

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